医療と工学を結びつける第4次産業革命 =連載コラム「医工連携時代」

元看護師のライター、紅花子です。

医療とものづくり＋ITを絡めたこのコラム。5回目の今回は、少し工業よりの内容です。
何かしらの「新しい医療機器」を思いついたとき、それを実現するまでに必要となる工業技術をどれだけ思いつくのか、を考えてみました。

医療機器の基礎　医療機器は4クラスに分類される

これまでに、一度でも医療機器開発等に関わった方ならば、以下のような図を見たことがあると思います。

これは、日本での医療機器のレベルを、大まかに分類したものです。

では、医療機関で使用されているモノが、すべてこれに当てはまるかというと、そうではありません。
実はクラスⅠよりもリスクが低いものとして「雑品」と呼ばれるモノがあります。

人によっては、この「雑品」にあたるモノを「クラス0（ゼロ）」と呼び、医療機器への参入を目指すならまずはここから、という考え方があります。

しかし、医師が思いつく「新しい医療機器」は、基本的にはクラスⅠ以上。
実際に患者さんに対して使用することで、検査、診断、治療の場面で「役に立つ」モノでしょう。
今回はこのうち、クラスⅠの「鋼製小物」、クラスⅡの「電子内視鏡」について、必要となる「技術」を考えてみます。

加工だけで済むものか、電子的な技術が必要なのか

まずは、クラスⅠの「鋼製小物」です。
例えば、特に外科系の医師であれば1日に1度は使用するであろうコッヘル。これは次のような過程で製造されています。

1. ある程度の大きさに、素材を抜き出す
2. 一度目の型押しで、大よその形をくり抜く
3. 二度目の型押しで、コッヘルの片方分を切り出す
4. プレス加工で生じた「バリ（金属の凸凹、トゲのような部分）」を取り除く
5. ラチェット部分や把持部にある溝などを作る（ミーリング）
6. 左右の部品を仮組みし、軸となる部分の穴あけ加工を行う
7. 左右を組み立てながら軸を付けて、全体の面取り加工を行う
8. 熱処理を施す
9. 表面を研磨し、最終調整を行う

コッヘルの形を切り出すのは、基本的に「プレス加工」という技術が使われます。
また、ミーリングでは「切削加工」を行い、軸部分の「穴あけ加工」や最後の「熱処理」まで、複数の加工技術が必要です。

これが樹脂製のものであれば、樹脂の元となる物質を溶かして固めるために「射出成型」などの加工技術が必要ですし、そのために金属の型（金型）を使うなら金属の「切削加工」が必要です。

最近では樹脂の切削加工が出来るようになってきましたし、商品としての数量が少ないならば「3Dプリンター」という技術を利用することもあります。

たった一つの形あるものを作るためには、これだけ多くの加工技術が必要です。
その中からどの技術を使うのがベストなのか、ものづくり企業側では常に工夫を凝らしています。

では、電子的な技術を必要とする機器ではどうでしょうか。
ここでは電子内視鏡として胃カメラを考えます。

口（又は鼻）から胃の中へ入る部分だけを考えても、先端のレンズ、消化管内を照らすための光ファイバー、柔軟性をもたせるためのシャフト部分、鉗子等を挿入できる細くて曲がるパイプの部分、これらを覆う被膜の部分など、さまざまな工業技術が使われています。

また、電子機器ですから電子回路や電源はもちろんのこと、消化管内の画像を見せるためのモニター、光を届けるための光源などがあります。
最近では「拡大内視鏡」もありますから、消化管内の画像を拡大して表示させる技術など、日々進化し続ける技術を必要とします。

ある医師が「こういったものが欲しい」と閃いたとき、「どのような技術があれば実現できるか」までを含めて、考えつくことは難しいでしょう。
そこにはやはり、工学系の知識が必要となるからです。

産業の発展が医療機器の発展を生む？

今日のように医療機器が大きく発展してきた背景には、産業革命があると筆者は考えています。

例えば前述の「コッヘル」が開発されたのは、ヨーロッパを中心とした第1次産業革命の少し後くらいの時期です。
また、前述の「胃カメラ」は、1900年代中盤から後半の時期に誕生しています。
これは、第2次産業革命の少し後、第3次産業革命の少し前の時期にあたります。

現在は世界的に、第4次産業革命が起きようとしています。
Industry4.0や、IoT革命などとも呼ばれています。
しかし、実はその前の段階、第3次産業革命の恩恵を受けているのが、まさに今なのかもしれません。

産業分野の発展と医療機器分野の発展にタイムラグが生じているのは、「この技術を医療分野でどう生かせるのか」というものづくり側の意識と、「こんな技術があればこれが叶う」という医療者側の意識がリンクするまでに、時間がかかるからです。

まとめ

産業分野では、すでに第4次産業革命が始まっていますが、医療機器の分野がどこまでそれに追いつけるのか、医療機器分野での第4次産業革命は何を生み出すのか、新しく発展した工業技術を、医療分野にどう生かしていくのか。
さらに、そこから想像できる患者さんの未来とは何でしょうか。

新しいモノを作り出すのは、数年の歳月が必要かもしれません。
仮に形になったとして、実用化までにはさらに数年かかることも珍しくはありません。
しかし「医工連携」「新しい何かを生み出す」という立ち位置で世の中を眺めると、何かワクワクする未来が垣間見えるかもしれません。

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